在当前的再生医美市场，聚左旋乳酸（PLLA）微球产品炙手可热，许多企业早早嗅到了商机，但苦于研发难度大，入局无门。那么，研发一款聚左旋乳酸(PLLA)微球产品有多难？希望今天的文章能让你有所了解。
一、研发一款聚左旋乳酸(PLLA)微球产品过程难
一款聚左旋乳酸(PLLA)微球产品从立项到上市，至少需要经历设计开发、临床试验、注册申报、生产许可申请等长达7-10年的无盈利过程。试问，有几家公司能承担得起如此天价的研发成本？
到了中期，聚左旋乳酸(PLLA)微球产品进入到临床注册阶段；复杂的流程更需要消耗大量的物力财力，有的企业缺乏注册申报经验，有的企业无法继续承担高额支出，种种原因而导致半途折戟的企业不在少数。
过五关斩六将，聚左旋乳酸(PLLA)微球产品终于可以量产上市了，对车间产能的把控，生产计划的评估，仓储运输管理等，无一不是棘手的问题。没有经过长时间的探索和调整，企业很难做好生产管理工作。
因此，复杂的过程导致研发出一款聚左旋乳酸(PLLA)微球产品十分困难。
二、研发一款聚左旋乳酸(PLLA)微球产品投入大
要想实现聚左旋乳酸(PLLA)微球产品量产，没有专业的工艺体系和高度精密的流程控制，这无异于天方夜谭。
微球产品生产的前提是要有厂房、有设备、有材料等基本的条件，这就涉及到买地、买设备、买材料等问题。从无到有，必然需要一笔天价的资金去实现；
还要注意的是，几千万的资金不见得能解决掉产线建设的问题，研发具有很大的不确定性，随着生产工艺参数的调整，车间又可能会涉及到改造等情况，这又是一笔巨大的费用支出。
不得不说，天价的投入成本导致研发出一款聚左旋乳酸(PLLA)微球产品的难度进一步增大。
三、研发一款聚左旋乳酸(PLLA)微球产品风险高
据年BIO、InformaPharmaIntelligenceQLS联合发布的一项报告显示：过去十年，药物开发项目从Ⅰ期临床到获得美国FDA批准上市的成功率平均为7.9%，所需要的时间平均为10.5年。
也就是说，研发出一款聚左旋乳酸(PLLA)微球产品需要调动全部精力，耗费10年，投入上亿，成功的概率还不到十分之一！
即使后边有新产品研发成功，但费用平摊下来，产品成本远高于同行，还有可能错过了上市黄金期。
从某种意义上来说，一个产品既没有价格优势，又没有先发优势，失去核心竞争力的产品，也算是一个研发失败的产品。
归纳总结，较高的风险使得研发出一款聚左旋乳酸(PLLA)微球产品更是难上加难。
以上只是研发一款聚左旋乳酸(PLLA)微球产品的部分过程，艰难的过程，天价的投入，较高的风险，种种因素使得产品研发难于上青天！
